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醫用食品的中國之路

作者:冬澤特醫 發布時間:2016-07-11 14:32:52 瀏覽次數:1268

 

醫用食品是針對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態人群的特殊營養需要專門加工配制而成的配方食品。目前我國腸內營養制劑(醫用食品)按其提供營養素劃分為三類:全營養特殊醫學用途配方食品、特定全營養特殊醫學用途配方食品和非全營養特殊醫學用途配方食品。

 

從 20 世紀 70 年代起,醫用食品在臨床治療上的成功應用讓各國相繼制定了該類產品的相關標準和配套管理政策。國內從80年代開始,對特殊醫學用途配方食品的臨床效果和社會價值開始有一些認識。因當時我國沒有此類產品的標準,其生產、銷售與管理缺乏法律法規依據,故采取了按藥品注冊的做法。

 

隨著我國臨床營養醫學的大力大展,人們對營養知識和營養健康狀況的日益關注,加上國內外的信息交流,越來越多的營養學家、醫生、臨床營養師和患者本身重視疾病期間的營養狀況。國內臨床營養治療率偏低的情況將有所改善,醫用食品將更廣泛的服務于特殊時期需要營養支持的人群。

 

2013年繼國家衛生計生委公布《特殊醫學用途配方食品通則》和《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》兩項國家標準后,2015年10月1日起又施行新修訂《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品(以下簡稱醫用食品)和保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入特殊食品,采用嚴于普通食品的監管措施,實行注冊管理。

 

新食品安全法中,明確了特殊醫學用途配方食品的“食品”身份,明確了注冊條件、生產企業能力、臨床試驗等內容。結束多年來我國醫用食品市場無據可依的尷尬局面,結束缺乏標準、規范的尷尬地位,醫用食品必將隨著國家大健康產業的發展迎來春天。

 

同時為貫徹落實《食品安全法》,規范特殊醫學用途配方食品注冊行為,保證特殊醫學用途配方食品安全。2016年3月7日,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉簽署第24號令《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》從2016年7月1日起施行。國家一系列醫用食品相關法規的出臺,將引領一直都被看好,但市場遲遲未能啟動的醫用食品產業,將從現在開始進入蓬勃發展時期

 

目前全球特殊醫學用途食品的市場規模大概為560—640億元人民幣,每年以6%的速率在增長。其中,北美、歐洲、日本的市場規模分別為270—300億元人民幣、130—150億元人民幣和100—120億元人民幣。中國特殊醫學用途食品市場在過去幾年里發展迅速,平均增長率是37%,但市場仍處于早期發展階段,其規模約和香港市場規模相當,僅6億人民幣左右,相當于全球的1%,中國腸內營養市場發展空間巨大。

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