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解讀《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》

作者:冬澤特醫 發布時間:2016-07-04 17:45:00 瀏覽次數:1508

我國每年新出生嬰兒約1600萬。有些嬰兒由于特殊疾病狀況不能用母乳或普通嬰兒配方粉喂養,特殊醫學用途嬰兒配方食品是他們一段時間內賴以生存的唯一食物。我國一直沒有相關標準,此類產品的生產、銷售與管理缺乏法律法規依據。為了指導和規范我國特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產、流通和銷售經營,根據國際經驗并參考其他國家的相關標準,配合國家乳品標準的清理工作,原衛生部組織有關專家制定并發布了上述標準。


標準涵蓋了目前常見的六類產品類別:臨床需要迫切;國內外長期安全使用歷史;列出了產品類別、適用的特殊醫學狀況和配方主要技術要求。


特殊醫學用途配方食品的分類:參考國際法典和歐盟的定義:“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用”。


參考歐盟標準,結合我國應用管理情況分為以下三類:


全營養配方食品:指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。特定全營養配方食品:指可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。


非全營養配方食品:指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用于作為單一營養來源。


全營養配方食品規定的能量和所有必需營養素含量要求:營養素含量確定原則參考了我國最新《中國居民營養素參考攝入量DRIs》、國家標準《較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB10767-2010)、《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》GB25596-2010、 國內外權威臨床研究資料等。


全營養配方食品適用于有醫學需求且對營養素沒有特別限制的人群。符合全營養配方食品技術要求的產品單獨食用時即可滿足目標人群的營養需要。患者可在醫生或臨床營養師的指導下,根據自身狀況,選擇使用全營養配方食品。


特定全營養配方食品是在滿足相應年齡段全營養配方食品的基礎上,依據特定疾病的病理生理變化而對部分營養素進行適當調整。符合特定全營養配方食品技術要求的產品,單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。


在特定疾病狀況下,全營養配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化,不能滿足目標人群的特定營養需求,需要對其中的某些營養素進行調整。特定全營養配方食品適用于這類特定疾病人群。


特定全營養配方食品是在相應年齡段全營養配方食品的基礎上,依據特定疾病的病理生理變化而對部分營養素進行適當調整的一類食品,單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。符合特定全營養配方食品技術要求的產品,可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態,更好地起到營養支持作用。


特定全營養配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無并發癥或合并其他疾病的人群。對于伴隨其他疾病或并發癥的患者,均應由醫生或臨床營養師根據患者情況決定是否可以選用此類食品。


特殊醫學用途配方食品產業在世界呈現蓬勃發展之勢。中國人口眾多,對此類產品的需求旺盛,特殊醫學用途食品老年、兒童及孕婦等特殊人群的疾病治療中提供營養支持及能起到顯著改善作用。當前,全世界每年消費特殊醫學用途配方食品約560-640億元,市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據全球較大比重,約為400-500億元,增速為4.5%;日本和韓國的市場規模為150-220億元,增速為4.8%。澳大利亞每年在醫用食品相關領域的  


消費數量超過4000萬美元,新西蘭的消費量約為250-400萬美元。中國消費特殊醫學用途配方食品市場規模占全球的1%,總量約為6億元;但在最近幾年實現快速發展,平均年增速超過37%。隨著相關法規標準的逐步完善,中國特殊醫學用途配方食品市場將迎來新的發展機遇。

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