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注冊制為特醫食品“正名” 本土企業蓄勢待發

作者:冬澤特醫 發布時間:2016-06-15 16:05:39 瀏覽次數:1133

7月1日,中國的特醫食品終于可以獲得“正式身份”——《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱“注冊管理辦法”)將于這一天正式實施。


此前,特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)在中國的處境一直很尷尬。由于缺乏規范,這些產品要么注冊為藥品,要么以普通食品的身份銷售。隨著去年新《食品安全法》頒布并實施,特醫食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入了“特殊食品”。

盡管起步晚,但中國特醫食品行業早已儲備力量,蓄勢待發。政府也在完善特醫食品行業規范,并逐步重視特醫食品的市場化應用。

名詞解釋——特醫食品

為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品,和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。


尷尬——食品?藥品?在兩者之間徘徊

以前,很多患者都死于營養不良但并未被發現,現在大醫院營養科都會根據患者的情況配備適合的特醫食品。特醫食品針對的是特定的目標人群,必須在醫生或者臨床營養師指導下使用。對很多無法正常進食的患者而言,特醫食品是能給他們提供營養的特殊飲食。作為特殊食品,特醫食品的研發一定要基于某種缺陷特殊人群,所有成分不光是要安全,還要有效。

上世紀80年代末,基于臨床需要,特醫食品以腸內營養制劑形式進入中國,按照藥品進行監管,經藥品注冊后上市銷售。但由于新藥注冊門檻高,成本高昂、審批時間長,更多的特醫食品是作為普通食品在銷售,而普通食品不能標明功能、適應人群等,屢屢遭遇尷尬。中國營養保健食品協會秘書長劉學聰曾在接受采訪時表示,二三線城市醫生基本不知道特醫食品,還有些醫生誤把特醫食品當成保健食品,對想和醫院建立合作的企業避之不及。

由于長期以來沒有正式身份,也沒得到足夠的重視,特醫食品只能尷尬地在藥品和食品之間徘徊,發展緩慢。

2015年,新《食品安全法》正式實施后,確立了特醫食品的法律地位,并確定了實施注冊制。隨著《注冊管理辦法》的即將實施,特醫食品的市場競爭將一觸即發。

新京報記者采訪了多家關注特醫食品的企業,發現企業早已儲備了多款產品,有的尚在研發階段,有的已經完成研發并未上市,有的則以食品或藥品身份在售,等待身份的轉換。


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