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腸內營養產品與特殊醫學用途配方食品解讀

作者:冬澤特醫 發布時間:2016-05-16 10:26:01 瀏覽次數:1328

在臨床營養產品類目中,腸內營養產品是非常重要的一支。但是,我國醫療界對“特殊醫學用途配方食品”的認識才剛剛開始,在廣大醫務人員的眼中,“腸內營養藥品”才是腸內營養產品的主要構成。

上述的問題產生是由于歷史的原因所造成。在上世紀八十年代末,當腸內營養的理念與技術興起于臨床之際,國外業已成熟的“特殊醫用目的食物”(歐洲叫法)與醫學用途食物(美國叫法)因為臨床需要而引入中國,由于當時我國缺乏這一類臨床食物的分類,于是被當時的國家食品藥品監督管理局(SFDA)以“藥品”的名義注冊,于是才形成了今天“以食物當藥物”的歷史問題。

特殊醫學用途配方食品(FoodsforSpecialMedicalPurpose,FSMP),簡稱醫用食品,是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產品,是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。美國食品與藥品監督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)對醫用食品提出3個必備要素:1.滿足特殊營養需要;2.在營養醫師(或醫師、營養治療管理師等)的指導下服用;3.適用于需要特殊食物管理的人群。

國外醫用食品的發展現狀

歐盟在1999年正式頒布了FSMP標準(Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。在2001年又頒布了“可用于特殊營養目的用食品中的可添加物質名單”(2001/15/EEC),明確規定了可使用在FSMP中的營養物質,并且擬添加在醫用食品中的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局(EFSA)的批準。對于上市前的批準,各成員國還在歐盟標準的基礎上制定了本國的相應規定。如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關政府部門進行備案,法國、德國、波蘭等國則要求企業提供資料進行技術審評,主要審查產品的安全性和有效性,但審核程序相對簡單,審核期一般為3個月。

美國在1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對于醫用食品進行明確定義。同年,FDA首次出臺對于醫用食品的生產和監管的指導原則,包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項內容,擬添加在特殊醫學用途配方食品中的新成分/新原料需要進行GRAS評估,不需要上市前的注冊和批準。

澳大利亞/新西蘭食品法規委員會于2012年5月發布關于FSMP標準的評估報告終稿(ProposalP242),不需要上市前的注冊批準要求。

國內醫用食品的發展現狀

在我國由于缺乏相關國家標準,國內企業暫時沒有生產依據。目前,我國特殊醫學用途配方食品市場被外國公司產品占據,依靠衛生部衛生監督中心組織專家論證評審后進口。

為滿足我國糖尿病、腎病等臨床患者對特殊醫學用途配方食品的需求并降低使用者的經濟負擔,大力在我國發展特殊醫學用途配方食品的同時,建立與國際接軌的相關配套的國家標準體系迫在眉睫。2013年12月21日,我國發布GB25596-2010《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》,對一歲以內嬰幼兒的醫用食品做出規定。2012年8月27日,衛生部根據《食品安全法》及其實施條例的規定,組織制定《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則(征求意見稿)》,該標準編制與國際通行標準接軌,注重標準的可操作性,嚴格按食品安全國家標準要求編寫。起草工作組收集國內相關國家標準,同時也參考歐盟、CODEX、美國、澳新等國家的相關標準。2013年2月16日,衛生部根據GB17405-1998《保健食品良好生產規范》、《藥品生產質量管理規范》等實施條例,組織制定了《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》食品安全國家標準(征求意見稿),相信以上幾項標準正式頒布后,我國特殊醫學用途配方食品的生產將有據可依,長期以來依賴進口、量少價高的局面將被打破。

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