全國免費咨詢熱線 公司電話 9:00-17:30  周一到周五
網站首頁 >> 特殊醫用食品胎動,注冊門檻抬高

特殊醫用食品胎動,注冊門檻抬高

作者:冬澤特醫 發布時間:2016-03-17 12:21:06 瀏覽次數:1415

2015年9月2日,國家藥監局網站上掛出了《關于《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》公開征求意見的通知》,此舉意味著特殊醫用食品由國家衛計委移交給國家藥監局進行管理。

通知指出:國家藥監局起草了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(試行)》(征求意見稿),按照民主立法和科學立法的原則,為廣泛凝聚全社會的智慧和力量參與食品安全治理,現公開征求意見。社會各界可于2015年10月1日前,提出意見和建議。

仔細看了文件,發現特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特食)申報和生產門檻極高,具體體現在如下三點:

1、適用患者為4種人群,種類限定為兩大類:特食是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品;將特食根據適用患者年齡段分為兩大類:1歲以下嬰兒的配方食品,1歲以上全營養、特定全營養、非全營養的配方食品。

2、注冊生產資質要求高:申報企業既可為境內生產企業,也可以是境外企業。生產企業需依法取得生產許可證(特食還是食品生產許可證?),并執行《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(特食GMP?)方可申報。

3、批文實行注冊管理:無論國產還是進口都需到國家食品藥品監督管理總局進行注冊管理,而非備案制。注冊申報特定全營養配方需提供臨床實驗。批準文號的格式為:國食注字TS+4位年號+4位順序號,其中TS代表特殊醫學用途配方食品。特食注冊證書有效期為5年。

甘肃十一选五已出号

版權所有 ? 上海冬澤特醫食品有限公司    滬ICP備15006351號-1