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特殊醫學用途配方食品常見問題及解答

作者:冬澤特醫 發布時間:2019-06-14 10:39:04 瀏覽次數:108

Q:為什么需要使用特殊醫學用途配方食品?A:

對于進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態的人群,難以通過正常的飲食滿足營養需求,此時需要特殊醫學用途配方食品,例如有過敏癥狀的嬰兒,需要乳蛋白部分水解或深度水解或氨基酸配方食品等。

Q:特殊醫學用途配方食品是食品,還是藥品?如何使用?A:

特殊醫學用途配方食品是食品,不是藥品,但不是正常人吃的普通食品。該類食品必需在醫生或臨床營養師指導下使用,可以單獨使用,也可以與普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

實踐證明,特殊醫學用途配方食品在國際上已有三十多年的使用歷史,很少有因產品本身的問題出現不良反應。該類產品的使用風險往往在于長時期的誤用和濫用,因此必須在醫生和臨床營養師的指導下使用,就能避免這樣的風險。

Q:特殊醫學用途配方食品是怎么分類的?A:

特殊醫學用途嬰兒配方食品(適用于0月齡至12月齡)包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等。

適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品,包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

Q:特殊醫學用途配方食品的標簽有什么特別規定?A:

特殊醫學用途配方食品的標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀,不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規范的中文標注產品名稱、產品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規格、生產日期和保質期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內容。

標簽和說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容:請在醫生或者臨床營養師指導下使用;適用于非目標人群使用;本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。

Q:我國特殊醫學用途配方食品有哪些標準和規定?A:

我國特殊醫學用途配方食品有3個食品安全國家標準:《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)、《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)和《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB29923-2013)。

我國特殊醫學用途配方食品主要依據《食品安全法》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及其相關配套文件按特殊食品進行嚴格管理。

Q:什么是特殊醫學用途配方食品?A:

特殊醫學用途配方食品,是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

Q:特殊醫學用途配方食品有哪些類別?A:

1.適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品類別:無乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等。

2.適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品分為全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品三大類別。

全營養配方食品,是指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

特定全營養配方食品,是指可作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品類別有:糖尿病全營養配方食品,呼吸系統疾病全營養配方食品,腎病全營養配方食品,腫瘤全營養配方食品,肝病全營養配方食品,肌肉衰減綜合征全營養配方食品,創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品,炎性腸病全營養配方食品,食物蛋白過敏全營養配方食品,難治性癲癇全營養配方食品,胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品,脂肪酸代謝異常全營養配方食品,肥胖、減脂手術全營養配方食品。

非全營養配方食品,是指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用于作為單一營養來源。常見非全營養配方食品類別有:營養素組件(蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件),電解質配方,增稠組件,流質配方和氨基酸代謝障礙配方。

Q:哪些產品需要進行特殊醫學用途配方食品注冊?A:

在中華人民共和國境內生產銷售進口的特殊醫學用途配方食品,需經食品藥品監管總局(國家市場監督管理總局)注冊批準。

Q:特殊醫學用途配方食品注冊申請時,應如何準備申請材料?A:

申請人申請特殊醫學用途配方食品注冊時,應當按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》(2017修訂版)、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)》(2017修訂版)、《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求(試行)》等要求,進行產品的研發和編寫申請材料。

Q:進口特殊醫學用途配方食品注冊時,境外現場核查如何進行?A:

由于受申請企業所在地的限制,申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的,根據實際情況確定現場核查時限。

Q:申請特殊醫學用途配方食品注冊需要先取得食品生產許可證嗎?A:

《食品安全法》第三十五條規定,從事食品生產應當依法取得許可;第八十條規定,特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。因此,取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。

在具體程序上,擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業:

1.應當依法取得相應經營范圍的營業執照。

2.根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品注冊申請,取得產品注冊證書后。

3.再根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請,取得對應產品的食品生產許可證后,方可生產特殊醫學用途配方食品。

Q:藥食同源原料、中藥等能否添加到特殊醫學用途配方食品中?A:

特殊醫學用途配方食品配方設計應當符合GB25596/GB29922的相關規定,特殊醫學用途配方食品的配方中食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和(或)有關規定;特殊醫學用途配方食品的配方中不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質;生產經營的食品中不得添加藥品。

Q:GB 2760和GB 14880中允許添加的食品添加劑和營養強化劑都可添加到特殊醫學用途配方食品中嗎?A:

首先,應明確特殊醫學用途配方食品的分類,特殊醫學用途嬰兒配方食品屬于13.0特殊膳食用食品(大類)下的13.01嬰幼兒配方食品(亞類)下的次亞類,即13.01.03特殊醫學用途嬰兒配方食品。

特殊醫學用途配方食品屬于13.0特殊膳食用食品(大類)下的13.03特殊醫學用途配方食品(13.01 中涉及品種除外)。

GB25596規定食品添加劑和營養強化劑質量應符合相應的安全標準和有關規定;食品添加劑和營養強化劑的使用應符合GB 2760和GB 14880的規定。

GB 29922規定了適用于1~10歲人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量;適用于10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。

GB2760規定了食品添加劑的允許使用品種、使用范圍以及最大使用量或殘留量。GB 14880附錄 C允許用于特殊膳食用食品的營養強化劑及化合物來源可以用于特殊醫學用途配方食品。

Q:特殊醫學用途配方食品各限量指標及檢驗方法有哪些要求?A:

產品標準要求中各指標限量及檢驗方法應符合《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922)、《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)等食品安全國家標準及有關規定。

營養素、可選擇成分檢驗,國家標準中規定了檢驗方法而未采用的、或者國家標準中未規定檢驗方法而由申請人自行提供檢驗方法的,應當提供檢驗方法來源和(或)方法學驗證資料。

Q:特殊醫學用途配方食品中所用食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的標準有哪些要求?A:

特殊醫學用途配方食品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑符合相應的食品安全國家標準和(或)相關規定的檢驗(或驗收)合格證明材料。屬于復合配料、復配食品添加劑、食用植物油等,還應明確每種原料、輔料符合各自食品安全國家標準和(或)相關規定。

進口注冊產品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑,其質量安全標準與食品安全國家標準有差異的,應提供符合食品安全國家標準的相關材料。

Q:特殊醫學用途配方食品穩定性研究應當設計哪些試驗?A:

特殊醫學用途配方食品應當進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗,依據產品特性、包裝和使用情況,選擇性的設計其他類型試驗,如開啟后使用的穩定性試驗等。

Q:申請人申請特殊醫學用途配方食品注冊的途徑是什么?A:

申請人可通過國家市場監督管理總局網站或者特殊食品安全監督管理司進入特殊醫學用途配方食品注冊申請系統,按規定格式和內容填寫并打印。

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