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腫瘤特殊醫學用途配方食品面臨的發展機遇

作者:冬澤特醫 發布時間:2019-06-03 10:17:30 瀏覽次數:207

腫瘤特醫食品一類為滿足進食受限、代謝紊亂、消化吸收障礙、特定疾病患者對營養素或膳食的特殊需求,配制加工而成的配方食品,稱作特殊醫學用途配方食品。該類食品以“營養”作為基礎,針對不同疾病患者的特殊生理需求、營養素需求與身體狀況而專門配制加工的食品。

用于維持疾病患者的身體狀態、保障患者生活質量、減輕患者疾病痛苦、促進疾病康復。主要分為三大類:全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。全營養配方食品中所含營養素可滿足一個人全部的生命所需,因此可作為患者的單一營養來源,主要針對需要給予營養補充但對營養素無特殊需求的人群。

針對患者的代謝特點和特殊營養需求,在全營養配方食品的配方基礎上,對全營養配方食品中的某些營養素進行調整后的產品稱作特定全營養配方食品。特醫食品產品有十三類特定全營養配方食品、五類非全營養配方食品、六類特殊醫學用途嬰兒配方食品。針對腫瘤患者的配方食品就是特殊醫學用途配方食品,多數品種屬于腫瘤特定全營養配方食品。

1.特醫食品的市場困惑

我國特殊醫學用途配方食品處于發展的初期階段,相關法規政策的不完善、產品創新性不高、專業研發人才的稀缺。國民甚至臨床業務人員對營養學及特醫食品的認知十分模糊,普遍的認識就是“營養補給無法匹敵藥物治療作用”。殊不知,很多疾病的根源,實則為日常生活中不良生活習慣所造成的體內營養素含量的失衡或代謝的紊亂,腫瘤疾患尤其如此。

腫瘤臨床,藥物治療聯合營養支持,將會提高治療效率,預防并發癥的產生、減少治療花費,早已超越1+1>2的界限。特殊醫學用途配方食品帶給腫瘤患者的將是疾病痛苦的減輕、生活質量的提升。

2.腫瘤患者營養不良

腫瘤患者機體因荷載腫瘤而呈中低度應激狀態,機體和腫瘤產生活性物質和促組織分解細胞因子介導,加之腫瘤疾病和抗腫瘤治療副反應致患者早飽、厭食、梗阻、惡心、嘔吐、疼痛、發熱、腹瀉、抑郁、焦慮、恐懼及失眠等癥狀,導致熱量和營養素攝入減少、能量消耗和基礎代謝反而增加。腫瘤患者呈現出能量-營養素攝入不足、消耗增加和宏量營養素異常代謝的狀態。患者骨骼肌萎縮、內臟蛋白消耗,機體呈負氮平衡,低蛋白血癥、血漿氨基酸譜異常。

血漿游離脂肪酸濃度升高,脂肪分解和脂肪酸氧化增加,體脂儲存下降。患者機體還可出現胰島素抵抗,同時腫瘤組織細胞以有氧糖酵解方式獲取能量,大量產生乳酸。以大分子混合配方的腫瘤特醫食品,滲透壓接近人體生理值,適宜用于胃腸道功能基本正常患者。糖類占能量來源的50-60%,來源有麥芽糊精、玉米加蔗糖等,不含乳糖。

蛋白質占能量來源的15%。主要來源是牛奶或黃豆提取物。脂肪占能量來源25-40%,含不飽和脂肪酸高的植物油為來源。膳食纖維含量為3.4-18.9g/1000 kcal,和一些必要的其它微量營養素,包括維生素和礦物質。

腫瘤市場的預期全球2016年市場容量約600億,集中在北美、歐盟以及日本。剔除藥字號產品的20-25億,我國僅6億左右,特醫食品有較大空間。我國亟需臨床營養產品治療的患者超過4.5億人次(3億院外患者),若50%住院患者年消費特醫食品為1000-2000元,則每年特醫食品市場容量將達750-1500億元區間。我國腫瘤營養不良發生率居高不下,致約50%患者死亡與之有關。

腫瘤患者死亡率四十年來發生三次30%的增幅,分別是1970年-1992年;1992-2002年;2002-2008年。每周期時間一次比一次短。而腫瘤臨床診療技術水平不斷提升,每年都會造就出數目不少的“癌癥幸存者”。

隨著新發患者增多和癌癥幸存者大幅度增加,營養不良的腫瘤患者就成為了這支大軍之中的“主力”,并且隨著時間的推移,情況會越來越嚴重程度越突出。而解決腫瘤患者的營養問題的“利器”之一,當然就是特殊醫學用途配方食品。

因為腫瘤是一大類具有持續快速生長轉移等臨床特征的疾病,非一種疾病,即使同一種腫瘤也會因臨床分期分子遺傳性征等的不同會發生各種各樣的臨床表現,加之這類疾病伴隨的代謝異常營養不良狀況更是表現各異,因而,腫瘤臨床針對特醫食品的需求也是要多樣的。

制作腫瘤特醫食品的系列品種,滿足臨床的多種需求是首要的條件;其次,配方設計應科學合理,在理論和實踐層面均應適用腫瘤臨床需要;第三就是腫瘤特醫食品最好具有輔助治療的功能性,兼顧治療、營養強化與補充的三統一;再者就是高的能量密度,適度增加脂肪比例,和好的口感以增加患者的依從性。

3.特醫食品的臨床應用

惡性腫瘤患者營養-代謝失衡常見狀態包括,熱量攝入嚴重不足,蛋白質攝入不足而需求大幅增多導致肌肉萎縮,機體組織修復的需求增高,發生以菌群多樣性發生顯著改變為突出表現的腸道菌群失調,微量營養素缺乏及電解質紊亂,機體處于高血凝狀態。

腫瘤特醫食品在輔助治療腫瘤患者腸道菌群失調、營養素缺乏的不良臨床表現、癌性惡液質、高血糖、胰島素抵抗、高血脂等腫瘤代謝綜合征、高血凝狀態、放射性腸炎,和輔助維護、修復腸功能障礙方面發揮著作用。

4.學術推廣策略

關于腫瘤特醫食品的現實困境:首先,生產經營者關注產品的市場定位,看好特醫食品的市場前景與利潤空間,卻缺少實質性醫學、營養學的認識與研發投入;其次,消費者和臨床從業人員對特醫食品的知曉度較低,對特醫食品與藥品、保健食品、高營養的普通食品缺乏基礎性概念認識;第三,監管部門對特醫食品,從藥品到食品的監管路徑的轉變與銜接應對不足。

營養學本應是臨床腫瘤學組成部分,而我國大陸地區腫瘤醫師接受本科教育期間并未接受營養學培訓,因而,腫瘤臨床醫師施治患者過程,基本不考慮營養狀況,更不知道營養代謝紊亂嚴重性。即使患者發生營養狀況不佳也不知所措。醫院營養科為醫技科室,技術人員在大學接受臨床培訓的過程較少,在醫院也基本上處于脫離腫瘤臨床一線的尷尬地步。

腫瘤特醫食品的學術推廣需要將腫瘤學與營養學“合二為一”:首先,醫生護師的腫瘤與營養知識體系“合二為一”是為關鍵因素;其次,再通過知識“合體”的醫護人員或臨床營養師施治腫瘤患者;第三,就是借助各種媒體向非固定人群的大眾傳播腫瘤營養學知識,規避腫瘤預防和治療過程中的營養學飲食誤區。

關于“腫瘤學”與“營養學”的學科“合體”,分個人“知識合體”和科室“學科合體”兩種。前者就是借助媒體、專業期刊、學術會議、進修、繼教班行繼續教育,深化營養學訓練。長期給臨床人員實施臨床營養學知識灌輸,是重要的基礎工作。

后者就是腫瘤臨床學科與臨床營養科“合體”為一個完整科室,具有腫瘤臨床、營養學雙重技術崗位、技術手段和質量管理體系。適應于腫瘤專科醫院,或規模較大的綜合醫院。

應用和指導局部地區使用特醫食品的主力軍。《食品安全法》作為食品領域的基本法,在條文中專門規定特殊食品一節,首次確認特醫食品的法律地位,明確其食品身份,屬于與普通食品相區別的特殊食品,在安全性基礎上,提出對有效性的更高要求。

在正式獲得特醫食品批文后,腫瘤特醫食品將通過醫生處方形式在臨床科室應用,銷售模式也以經銷商為主的代理模式轉向以自營和自營結合經銷商為主的銷售模式。

5.產品應對市場現況的不足

我國本土的特殊醫學用途配方食品種類還很少,可供消費者選擇的產品單一,且我國加工技術與國外相比也存在差距,產品品質有待加強;對于“營養治療”這一概念,我國人民的認知度與接受程度還不高。由于傳統的藥物治療觀念影響,我國特殊醫學用途配方食品的發展受到了制約。

特醫食品注冊制度實施以來,根據國家市場監督管理總局最新公布的特醫食品配方注冊目錄信息,共計24個產品獲批。特醫食品配方注冊工作正在有條不紊地進行,可以預見的是,隨著特醫食品生產企業與產品的增加,特醫食品監管存在的問題也將更加凸顯。

從2010年首個關于特醫食品的食品安全國家標準的頒布到2018年特醫食品配方注冊的過渡期,8年內特醫食品的法律規范體系初步構建并在不斷完善之中。特醫食品法律規范的制定與修訂,反映立法機關及主管部門對特醫食品總體定位,既為特醫食品的生產經營者提供指引,又是監管部門的監管起點與依據。

6.國外特醫食品產業現狀

隨著全球人口老齡化的加劇,特醫食品的潛在市場估值將達到5000億元。 歐美地區建立了以市場需求為導向、以企業投入為主體、以政府投入為補充的多元科技投入體系,企業投入約占國家科技經費的60%,而政府科技經費僅占20%—30%,多元投入機制激發企業自主研發創新的同時,也促進了科技成果就地轉化。發達國家的科技研發投入機制、需求導向研制產品和市場準入與政策機制等均值得我國借鑒。

發達國家開發了多種適于糖尿病、腫瘤、苯丙酮尿癥等多種疾病患者的特醫食品,這些產品營養針對性強、溶解度好、穩定性高、感官品質好、患者接受程度高。部分發達國家特醫食品審批制度采取備案制,產品使用列入國家醫保報銷范圍,在醫院、藥店、康復中心等場所準許銷售,并成為醫學治療與康復維護過程中不可替代的組成部分。

結合完善的營養不良診療規范和成熟的臨床營養師隊伍,特醫食品在疾病治療過程中取得良好效果。據統計,特醫食品應用可以縮短21%的住院時間,節省22%的住院費用。

7.多舉措推進我國特醫食品產業發展

加強特醫食品產業規劃部署與產學研協同創新。開展特醫食品產業科技創新戰略研究和產業政策研究,為政府決策提供參考,力求在國家層面形成加強特醫食品科技創新的戰略部署。

科技管理部門指導行業、企業組織食品、醫療、中藥、營養、生物、農業、機械、自動化等交叉學科領域資源,分層次建立高水平研發平臺,構建“產學研用”緊密結合的行業科技創新體系,圍繞液態制劑、產品配方、檢測技術、臨床應用等方面的核心問題和關鍵技術,開展聯合攻關,打破國外的技術壁壘。前瞻布局特醫食品產業科技計劃項目,著力解決制約產業創新發展的瓶頸問題。

加強特醫食品研究和開發所需要的食品、臨床營養、公共衛生、檢測、裝備等領域高素質、高能力專業人才的引進和培養,促進該學科在基礎前沿領域的人才團隊建設。暢通科研機構、企業高層次人才雙向流動渠道,建立科研專家進企業掛職和企業人才進入科研機構深造的交流互動機制。完善特醫食品專業從業人員培養與評價體系,從行業認定、職稱評審等多方面完善臨床營養師隊伍。

加強政府通過各種傳播途徑對特醫食品的科普宣傳,有助于生產企業、監管部門及社會各界更準確的理解和執行。在現有法律法規的基礎上,進一步細化明確相關要求,制定從研發、生產到流通、使用等環節的可操作性強的具體政策,方便企業開展各項生產活動。

在保證特醫食品規范、健康發展的前提下,結合我國特醫食品產業基本情況,通過鼓勵企業、科研機構、公共服務結構建立利益共同體,降低企業注冊成本,促進國產企業發展。將營養不良診斷和干預納入診療規范,根據醫保基金承受能力,將特醫食品納入醫保范圍。

加強國民尤其是特殊人群和醫務工作者的營養健康教育以及科普宣傳,提高醫務工作者和患者對特醫食品的正確認知。 完善特醫食品科技創新平臺建設與多元投入機制。

8.腫瘤特醫食品的銷售

取決于市場環境以及產品本身的使用條件。腫瘤特醫食品的銷售存在的問題包括:銷售場所是否需要予以明確;在醫院的銷售模式及醫保報銷問題等。由于腫瘤特醫食品需要在醫院憑處方銷售,且特別強調應在醫生或臨床營養師指導下使用,而醫院進入及銷售卻缺乏渠道。

有關部門是否應推動制定相關法規對特醫食品生產經營者及監管部門提供指引。根據原衛計委的規定,在藥物處方上不能開出食品,作為食品的特醫食品由醫院營養科室單獨管理。醫院無法向患者提供正規的收費票據,無法納入醫院正規收費系統和醫保報銷范圍。

臨床營養師對于特醫食品的概念的模糊,對營養評估的忽視,關于營養立法的滯后勢必影響特醫食品的使用銷售。在《食品安全法實施條例》的修訂草案送審稿中,對特醫食品的銷售作了規定:食品銷售企業應當設專柜或者專區銷售特殊醫學用途配方食品,并在專柜或者專區顯著位置標明“特殊醫學用途配方食品銷售專區或者專柜”,特殊醫學用途配方食品不得與藥品或者普通食品混放銷售。

特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當在醫療機構或者藥品零售企業銷售,不得在網絡上進行銷售;其他特殊醫學用途配方食品可以在食品經營場所和網絡上進行銷售。

呼吁主管部門將特醫食品參照其他藥品類的營養制劑在醫院臨床上的應用,通過醫生處方在醫院藥房、藥店購買“特定全營養配方食品”,其他特醫食品在醫生或臨床營養師指導下購買。

呼吁將“特定全營養配方食品”納入醫保范圍。腫瘤患者營養風險篩查、營養狀況評估、咨詢等臨床營養的日常工作均應完善收費項目與標準。營養立法的推進對特醫食品的銷售使用影響密切,關注我國的營養立法,適時調整腫瘤特醫食品銷售方法。

隨著我國特醫食品法規標準的完善,腫瘤特醫食品知識的宣傳普及,腫瘤特醫食品產業將不斷發展。

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