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特醫食品生產許可審查細則新舊變化

作者:冬澤特醫 發布時間:2019-02-19 10:13:37 瀏覽次數:1266

2019年2月1日,國家市場監督管理總局網站發布了《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》(以下簡稱《審查細則》),并于發布之日起實施。

在此之前,2017年1月26日發布了一次特醫SC審查細則(征求意見稿);2018年11月9日發布了一次特醫SC審查細則(征求意見稿),歷時三年時間最終敲定了。此次正式版的發布讓特醫從業者有些吃驚,與之前征求意見稿相比,有較大的變動。點擊此處閱讀《特醫食品生產許可審查細則》

下面營養科技的小編們以最近一次的征求意見稿為參照,對比看看,正式版的條款都有哪些變動呢?我們從第一條往第四十二條按順序排列如下:

變化一:第一條 對特殊醫學用途配方食品的適用范圍闡釋的更加明確化

比如:

  • 刪除了“該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用”;
  • 新增加了“包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品”。

變化二:第二條 區分特殊醫學用途配方食品和特殊醫學用途嬰兒配方食品的界限

  • 比如:新增加了“特殊醫學用途配方食品(不含特殊醫學用途嬰兒配方食品)”。

變化三:第三條 堅持“不得分裝”原則,表述的更加嚴謹、具體

比如:

  • 刪除了“不得以分裝方式生產特殊醫學用途配方食品”;
  • 新增加了“僅有包裝場地、工序、設備,沒有完整生產工藝條件的,不予生產許可”。

變化四:第五條 生產場所密切銜接了《食品生產許可審查通則》的相關要求

比如:新增加了“《食品生產許可審查通則》”的要求。

變化五:第七條 對生產車間及作業區域劃分的更加符合實際

比如:新增加了“對于灌裝、封蓋后滅菌的液態產品,其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業區進行”。

變化六:第八條 對空氣潔凈度的要求不再做詳細要求

比如:將“符合(GB 29923)中4.1.7條款的控制要求”改為“符合(GB 29923)中的相應條款”。

變化七:第九條、第十一條 幾個字的變動體現的是細微之處見真知

比如:

  • 將“廠房和建筑”改為“廠房和建筑物”;
  • 將“結構有利于排污和清洗”改為“結構應易于排污和清洗”;
  • 將“廢物”改為“廢棄物”。

變化八:第十七條 對清潔消毒設施不再做細化要求

比如:刪除了“用于不同清潔區內的清潔工具應有明確標識,不得混用”。

變化九:第二十三條 不再要求企業具備所有的檢驗設備設施

比如:

  • 刪除了“應具有與國務院衛生行政部門有關食品安全公告、食品安全國家標準以及產品注冊批件所附技術要求規定的所有與特殊醫學用途配方食品的檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑”;
  • 新增加了“企業應當具備與自行檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑”。

變化十:第二十五條 對設備的布局做具體要求,貼近批準注冊的產品

比如:將“工藝流程應當與批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求保持一致。”改為“設備布局和工藝流程應當與批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求保持一致。”

變化十一:第二十七條 對從事食品安全的管理人員和技術人員的專業素養提出了更高的要求

比如:

  • 將“食品安全管理機構負責人具有3年以上工作經驗”改為“食品安全管理機構負責人具有5年及以上工作經驗”;
  • 將“食品安全管理人員具有3年以上工作經驗”改為“食品安全管理人員具有3年及以上工作經驗”;
  • 將“食品安全技術人員具有3年以上工作經驗”改為“食品安全技術人員具有3年及以上工作經驗”;
  • 將“檢測的人員和實驗室負責人具有3年以上工作經驗”改為“檢測的人員和實驗室負責人具有3年及以上工作經驗”并要求每個檢測項目應該至少有2人具有獨立檢驗的能力;
  • 增加了“生產管理部門負責人應具有食品、醫藥、營養學或相關專業本科以上學歷,3年及以上從事食品或者藥品生產的工作經歷和生產管理經驗;或專科以上學歷,具有5年及以上從事食品或者藥品生產的工作經歷和生產管理經驗。”

變化十二:第三十條 對進貨查驗記錄制度提出了具體化要求

  • 比如:將“應當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關(或出入境檢驗檢疫機構)出具的檢驗產品合格證明”改為“應當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關(或出入境檢驗檢疫機構)出具的準予入境的產品合格證明”。

變化十三:第三十一條 對原料控制環節的要求更加嚴格

比如:

  • 將“食品相關產品供應商”改為“食品相關產品供應商(生產企業、經銷商或進口商)”涉及的面更全更廣;
  • 將“檢驗合格報告”改為“產品合格證明”;將“主要營養素的生產商或供應商”改為“主要營養素供應商”;
  • 新增加了“無后續滅菌/殺菌工藝的”;
  • 將“含有過敏原的原料、食品添 加劑應分區擺放,明確標識,避免交叉污染與誤用”改為“含有過敏原的食品原料、食品添加劑應分區域或分庫貯存,明確標識,避免交叉污染與誤用”;
  • 將“該方法應具有等同的安全(可控性)性,并提供相應的評估報告”改為“該方法應具有等同的安全(可控性)性,并參考GB 29923附錄A的要求提供相應的評估報告”;
  • 新增加了“生產液體產品時,與產品直接接觸的生產用水應根據產品的特點制得(如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法),以確保滿足產品質量和工藝的要求”。

變化十四:第三十二條 對生產關鍵環節的控制要求更加合理合規

比如:

  • 將“物料從配料至滅菌之間的時間”改為“物料從投料至滅菌之間的時間”;
  • 新增加了“需要灌裝后滅菌的液態產品,從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時間限度內”。
  • 刪除了“清潔作業區應保持干燥”;
  • 將“應定期對清潔作業區進行空氣質量監測,每年應由有資質的第三方檢驗機構對清潔作業區進行檢測并出具合格的空氣潔凈度的檢測報告”改為“應定期對清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔凈度進行監測并保存監測記錄,確保其空氣潔凈度符合本細則要求”。
  • 新增加了“采用商業無菌操作進行最終滅菌的液態產品,應確定滅菌前產品微生物污染水平的監控標準,并定期監控”。
  • 將“進入食品生產區的人員應整理個人衛生,并根據需要定期或不定期進行體表微生物檢查”改為“進入食品生產區的人員應整理個人衛生,進入清潔作業區的人員應定期或不定期進行體表微生物檢查”。
  • 將“原輔料”改為“食品原料、食品添加劑和食品相關產品”;將“直接進入干混合工序的原料”改為“直接用于干混合工序(無后續滅菌/殺菌工藝的)的原料”。
  • 新增加了“稱量”、將“原輔料”改為“原料”、將“日期”改為“數量、生產日期、稱量日期”、將“投料前應對物料標識、品種、數量等進行核對”改為“投料前應對物料名稱、數量等信息進行核對”。
  • 新增加了“液態特殊醫學用途配方食品采用商業無菌操作的,應參照GB 29923附錄C的要求,制定相關生產工藝控制要求”。
  • 將“是否充填足量等,確保包裝后的產品合格”改為“是否符合包裝要求(如凈含量、密封性等),確保包裝后的產品合格”。
  • 將“特殊醫學用途配方食品不得與非特殊醫學用途配方食品在同一條生產線上生產。不同品種的特殊醫學用途配方食品在同一條生產線上生產時,其生產方案應當符合產品批準注冊時的要求,經充分的食品安全風險評估,制定有效清潔措施并經有效驗證,確保產品切換不對下一批產品產生影響。生產氨基 17 酸配方的特殊醫學用途嬰兒配方食品,不得與引起食物蛋白過敏的其他特殊醫學用途配方食品在同一條生產線上生產”改為“不同品種的產品在同一條生產線上生產時,應經充分的食品安全風險分析(包括但不限于食物蛋白過敏風險),制定有效清潔措施且經有效驗證,防止交叉污染,確保產品切換不對下一批產品產生影響,并應符合產品批準注冊時的相應要求。”簡潔明了的告訴大家答案。

變化十五:第三十三條 關于成品出廠檢驗管理制度更節省成本,實際操作性更強

比如:

  • 刪除了“且每年至少1次對出廠項目的 檢驗能力進行驗證。必要時,企業可以使用非食品安全國家 標準規定的檢驗方法及設備自行進行出廠檢驗,但應保證檢 驗結果的準確性,并定期與食品安全國家標準規定的檢驗方 法進行對比或者驗證。檢驗結果不合格時,應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認”。
  • 將“生產特殊醫學用途嬰兒配方食品的,應當自行出廠檢驗”改為“生產特殊醫學用途嬰兒配方食品的,成品出廠應當自行逐批全項目檢驗,且每年至少1次對全部出廠檢驗項目的檢驗能力進行驗證”;
  • 針對特殊醫學用途配方食品,刪除了“逐批全項目檢驗”。

變化十六:第三十八條 關于建立健全的生產管理體系的要求更加精簡有效

比如:

  • 將“建立記錄管理制度,對食品生產從原料采購到產品銷售的所有環節詳細記錄,進行有效追溯;確定產品生產分批原則和批號編制方式,將生產加工記錄信息整理歸檔建立批生產記錄,統一歸檔保存,保存期限不得少于產品保質期滿后六個月”改為“建立記錄管理制度,對從原料采購、生產加工、出廠檢驗直至產品銷售的所有環節應詳細記錄,記錄保存期限不得少于產品保質期滿后六個月”
  • 刪除了“應合理劃分生產批次,采用產品批號等方式進行標識,建立產品生產批記錄和關鍵控制環節電子信息記錄系統,確保對產品進行有效追溯。關鍵控制環節電子信息記錄包括領料、稱量、配料、滅菌(或殺菌)、 噴霧干燥、干混(干法工藝)、灌裝等”
  • 新增加了“應確定產品分批原則和批號編制方式,合理劃分生產批次,采用產品批號等方式進行標識,建立從原料采購、生產加工、出廠檢驗直至產品銷售的所有環節的記錄系統,確保對產品進行有效追溯”。

變化十七:第四十一條 直接刪除整條,精簡至四十二條

比如:刪除了“申請特殊醫學用途嬰兒配方食品生產許可,還應當符合嬰幼兒配方乳粉相關生產許可審查細則的要求”。


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