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普通(保健)食品,藥品,食品添加劑,特醫共線生產相關法規匯總

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-12-24 09:24:53 瀏覽次數:964

我國目前關于保健食品,普通食品,藥品,食品添加劑,特殊醫學用途配方食品共線生產的相關法規都有哪些呢,哪些可以共線、哪些又是禁止的呢,為此冬澤特醫對有明確法規規定的部分進行了匯總整理。

1.保健食品&普通食品

1.1國家

目前國家暫無相關規定。

1.2地方

1.2.1北京市

原北京食藥局“保健食品生產許可審查細則”培訓時強調:普通食品與保健食品不提倡共線,原則上不禁止兩者在同一個生產車間生產。

1.2.2上海市

上海食藥局關于保健食品與普通食品共用生產場所及設施有關問題的復函:同意使用配料均可用于普通食品的保健食品與普通食品共用生產場所及設施。共用場所及設施生產條件應同時符合《食品生產許可審查通則》及相關細則、《保健食品生產許可審查細則》、《食品生產通用衛生規范》及相關食品衛生規范、《保健食品良好生產規范》等規定,并建立并實施危害分析及關鍵控制點體系。

共用場所及設施的,不得同時生產保健食品和普通食品應,建立并嚴格執行清場管理制度和驗證管理制度,并按做好清場和驗證結果記錄,首次共用的,應經驗證合格。

保健食品與普通食品共用場所及設施食品生產者,應嚴格按照相關要求組織生產,防止交叉污染,保證產品質量。

1.2.3廣東省

原廣東食藥局批復中山市食藥局“關于普通食品與保健食品共線生產的有關問題”的函:其中提到未禁止保健食品與普通食品共線生產,但是同一車間不得同時生產不同的產品。

1.2.4安徽省

原安徽食藥局關于共線生產的答復:目前法律法規沒有禁止保健食品與普通食品共線生產行為,但企業應當規劃合理,有效防止保健食品與食品的交叉污染;如保健食品中含有普通食品不得使用的原料(反之亦然),生產前要對生產線進行徹底清洗和驗證并留存相關操作記錄。

原安徽食藥局關于“食品與保健食品錯時生產可以嗎”的答復 :目前法律法規沒有禁止利用保健食品車間生產普通食品,但是企業應當做好生產場所和設備的清潔工作,避免交叉污染。

1.2.5吉林省

2018年12月18日吉林省市場監督管理廳發布了關于支持民營經濟高質量發展30條舉措:其中二、為民營企業營造公平競爭的市場環境。第十五條指出允許食品和保健食品共用生產線:保健食品生產企業在具備相同生產工藝并經企業組織質量安全性驗證、同一車間不同時生產的前提下,允許保健食品和普通食品共用生產線。

1.2.6廣西壯族自治區

原廣西壯族自治區食藥局關于保健食品和普通食品共線生產有關問題的復函:其中擬生產的保健食品酒劑和普通保健食品露酒的生產工藝大致相同情況,同意兩者共線生產,但不能同時生產。

2.保健食品、普通食品&藥品

2.1國家

原國家食藥總局辦公廳關于利用藥業生產設備進行食品生產有關問題的復函:食品、藥品的生產過程要盡可能采取措施,最大限度降低污染、交叉污染等風險,確保食品、藥品質量安全。鑒于上述原因,為防止食品、藥品間的交叉污染,我局不同意藥品與食品共線生產。

原衛生部關于保健食品良好生產規范審查方法和評價準則有關問題的復函(衛法監函[2003]282號):為防止食品、藥品間的交叉污染,生產保健食品與藥品不能使用同一生產線。

原國家食藥總局關于印發保健食品生產許可審查細則的通知(食藥監食監三〔2016〕151號):保健食品生產許可現場核查記錄表2.9中規定:保健食品不得與藥品共線生產,不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。

2.2地方

目前地方暫無相關規定。

3.食品添加劑&藥品

3.1國家

原國家食藥總局辦公廳關于食品添加劑明膠和藥用明膠共用生產場所及設施有關事宜的復函:同意藥用明膠和食品添加劑明膠共用生產場所及設施。

3.2地方

原上海食藥局關于復配食品添加劑生產和使用食品添加劑生產藥用輔料共用生產場所及設施有關問題的復函:同意復配食品添加劑生產和使用食品添加劑生產藥用輔料共用生產場所及設施。需滿足條件見附件。

4.特殊醫學用途配方食品&其他食品

4.1國家

2016年7月14日原國家食藥總局關于發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件的公告附件4中:生產企業的生產車間、生產設施和設備應當滿足生產要求;存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產品,不得與非特殊醫學用途配方食品共線生產。

2018年11月9日國家市場監督管理總局辦公廳發布的《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則(征求意見稿)》中由上一稿的“存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產品,不得與非特殊醫學用途配方食品共線生產”改為“特殊醫學用途配方食品不得與非特殊醫學用途配方食品在同一條生產線上生產”。現征求意見結束,正式版本還未發布。

4.2地方

目前地方暫無相關規定。


總結

1.保健食品與普通食品:國家部委沒有相關的規定明令禁止保健食品與普通食品共線生產;直轄市、省中北京、上海、廣東、安徽、廣西、吉林在滿足要求的條件下可以共線但是不能同時生產。

2.保健食品、普通食品與藥品:原食藥總局和衛生部明確規定,保健食品、普通食品與藥品不允許共線生產。

3.食品添加劑與藥品:原食藥總局明確在滿足要求的條件下,同意藥用明膠和食品添加劑明膠共用生產場所及設施;原上海食藥局明確在滿足要求的條件下,同意復配食品添加劑生產和使用食品添加劑生產藥用輔料共用生產場所及設施。

4.特殊醫學用途配方食品&其他食品:有食品安全風險的產品,不得與非特殊醫學用途配方食品共線生產。

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