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18款特醫食品已獲批,小議生產許可審查細則意見!

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-11-14 11:13:21 瀏覽次數:1627

國家市場監管總局發布了“關于公開征求《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則(征求意見稿)》”意見的通知,旨在規范特殊醫學用途配方食品生產許可活動,加強特殊醫學用途配方食品質量安全監管。

一、細則適用范圍和發證范圍


細則中所稱特殊醫學用途配方食品,是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。


其中,特殊醫學用途配方食品申證類別名稱分為:特殊醫學用途配方食品,類別編號 2801;特殊醫學用途嬰兒配方食品,類別編號 2802。

此前,關于特醫配方奶粉的注冊,我們了解到今年年底前,1歲以下特殊醫學用途配方食品產品類別將實現全覆蓋。目前特醫配方已通過18個系列,圣元2款,貝因美1款,恒瑞健康2款,雀巢1款,美贊臣3款,達能2款,雅培5款。早產/低出生體重嬰兒配方通過7款,乳蛋白部分水解配方通過5款,無乳糖配方和非全營養配方食品電解質配方各通過2款,苯丙酮尿癥配方和氨基酸配方各通過1款。

特殊醫學用途配方食品注冊目錄信息匯總

(截止2018年10月8日,共批準18個)


二、工藝流程和管理制度(內容節選)


生產設備應當按照工藝流程有序排列,合理布局,便于清潔、消毒和維護,避免交叉污染。工藝流程應當與批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求保持一致。


1、建立原料供應商審核制度。

食品原料、食品添加劑和食品相關產品供應商的確定及變更應進行質量安全評估,并經食品安全管理機構批準后方可采購。

采購進口食品、食品添加劑的,還應審核進口商(含國內經銷商)的相關證明文件(如授權委托書等);如進行現場質量體系審核的,還應包括現場質量體系審核報告。食品安全管理機構應定期組織對蛋白質(包括蛋白水解物、氨基酸、肽類等)、脂肪(脂肪酸)、碳水化合物以及維生素、礦物質等主要營12養素生產商或者供應商的質量管理體系進行現場審核。


2、建立原料采購驗收管理制度。

生產特殊醫學用途嬰兒配方食品時,所使用的原料和食品添加劑不應含有谷蛋白,加入的淀粉應經過預糊化處理;不得使用氫化油脂、果糖和經輻照處理過的原料;生產 0—6 個月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品,應使用灰分≤1.5%的乳清粉,或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。


3、建立成品出廠檢驗管理制度。

生產特殊醫學用途嬰兒配方食品的,應當自行出廠檢驗。生產其他特殊醫學用途配方食品的,可以委托有資質的第三方檢驗機構進行出廠成品逐批全項目檢驗,委托檢驗項目所需的檢驗設備設施和試劑,企業可以不再配備。


4、建立產品留樣制度。

每批產品均應留樣,留樣數量應滿足復檢要求。貯存產品留樣的場所應滿足產品貯存條件要求。產品留樣應保存至保質期滿,并有記錄。


5、建立產品追溯制度。

應合理劃分生產批次,采用產品批號等方式進行標識,建立產品生產批記錄和關鍵控制環節電子信息記錄系統,確保對產品進行有效追溯。關鍵控制環節電子信息記錄包括領料、稱量、配料、滅菌(或殺菌)、噴霧干燥、干混(干法工藝)、灌裝等。


6、建立客戶投訴處理管理制度等。

對客戶提出的書面或口頭意見、投訴,企業相關管理部門應作記錄并查找原因,妥善處理。


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