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特醫食品特在哪里

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-11-03 17:16:54 瀏覽次數:702

日前,國家市場監管總局公布了新一批特醫食品注冊目錄信息,截至目前,已有16個產品配方獲得特醫食品注冊證書。2016年7月1日起,我國正式實施《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(簡稱“辦法”),該“辦法”的實施是為規范特殊醫學用途配方食品(簡稱“特醫食品”)注冊行為,保證特醫食品質量安全。


實際上,由于我國特醫食品行業起步相對較晚,對于不少人來說,特醫食品是一個全新的概念,甚至有人認為特醫食品就是保健品。那么,究竟什么是特醫食品主要適用于哪些人群?國內發展現狀如何?帶著種種疑問,記者采訪了鄭州大學附屬中心醫院營養科主任張師靜、河南省腫瘤醫院營養科臨床營養師李靜以及相關業內人士,共同揭開特醫食品的神秘面紗。


特醫食品一般用于患者可改善營養狀況、促進康復

所謂“特醫食品”,是針對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態人群的特殊營養需要專門加工配制而成的配方食品,與普通食品和保健食品有所不同,該類食品的使用者一般是患者,需要在醫生或者營養師的指導建議下,在合理用藥的基礎上使用,以達到對患者的營養支持效果。臨床營養師李靜表示,特醫食品無法起到對某種疾病的治療目的,但能改善患者的營養狀況,為疾病的治療和恢復提供良好的基礎。

特醫食品最早以腸內營養產品形式存在,與靜脈營養相比,特醫食品無需通過穿刺或插管,有效地減少了感染、術后并發癥等情況的發生。

我國住院患者存在營養不良的比例居高不下,而營養不良將導致患者機體對手術或治療的耐受性下降,易發生感染等并發癥,影響預后。張師靜主任表示,病人的日常飲食如果仍停留在小米粥、燉雞湯的階段是不夠的。一些疾病對飲食有嚴格限制,如糖尿病患者需要升糖指數低的食品,早期慢性腎病患者需要低鹽、低蛋白高能量的食品,膽囊疾病患者建議低脂飲食,腫瘤等消耗性疾病患者因為疾病導致的代謝異常需要特殊營養支持等,都需要有意識地咨詢臨床醫生及營養師,選擇專業的醫用營養品進行營養補充。

75歲的老李是一位肝損傷患者,肝功能檢查有多項指標超出正常范圍兩倍以上,營養科專家進行營養會診后,認為應選用肝病型特醫食品(支鏈氨基酸配方)。食用一周后,患者的各項指標有明顯下降,已接近正常范圍。張師靜主任表示,對于本身已經肝損傷的病人,如未進行針對性的營養治療,可能造成肝病引起的代謝障礙,如血糖異常升高或降低、低蛋白血癥、肝內脂肪堆積等,隨著時間的增長,病情還將進一步發展,甚至會出現肝硬化、肝性腦病等。


特醫食品的適用人群覆蓋面廣,包括病理狀況下有特殊營養需求的人群,如先天性疾病、胃腸道疾病、糖尿病、肝病、腎病、腫瘤、呼吸系統疾病及其他危重癥患者以及各種慢性病患者和手術、骨折損傷人群;正常生理狀況下有特殊營養需求的人群,如孕產婦、老年人、肥胖人群等。

特醫食品可理解為特殊人群的“飯”

新生兒小可(化名)在出生第三天時進行了新生兒疾病篩查,被診斷為苯丙酮尿癥。這類患兒出生時與正常孩子一樣,但如按普通孩子喂養,患兒將出現毛發呈黃棕色、尿液和汗液有鼠臭味、生長發育遲緩、智能和語言發育障礙等癥狀,如不及時救治甚至會導致死亡。該病是一種常染色體隱性遺傳病,患兒由于苯丙氨酸代謝途徑中的酶缺陷,使得身體無法分解和代謝苯丙氨酸。目前,通過營養干預,終生食用苯丙酮尿癥配方食品,可以有效控制苯丙酮尿癥患兒飲食中苯丙氨酸的攝入量,做到“帶病不發病”。

據張師靜主任介紹,特醫食品可以理解為特殊人群的“飯”,按不同年齡可分為兩大類,一類是適用于1歲以下嬰幼兒的特殊醫學用途嬰兒配方食品,如早產/低出生體重嬰兒配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、苯丙酮尿癥配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等。另一類是適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品,主要可分為以下三大類:

1.全營養配方食品。將人體所需的各類營養素均衡搭配,如蛋白質、碳水化合物、脂肪、維生素、礦物質等,可以作為單一營養來源長期單獨食用。

2.非全營養配方食品。該類特醫食品專用于提供單一營養素,長期使用會造成營養不良,不宜作為單一營養來源。

3.特定全營養配方食品。作為單一營養來源時不僅可以滿足特定人群每日營養需要,還可以滿足其由于某種疾病而產生的對某些營養素或日常食物的特殊要求。

公眾認知度低,市場培育需要一個過程

國家市場監管總局公布了新一批特醫食品注冊目錄信息,截至目前,已有16個產品配方獲得特醫食品注冊證書。據業內人士透露,目前已遞交注冊申請的有120多個產品,等待審批通過的仍有100多個產品。

2017年12月底,原國家食品藥品監管總局發布了《關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》(2017第139號),明確將特醫食品注冊管理過渡期從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日,為企業預留了充足的申請注冊時間。

今年4月,國家市場監督管理總局局長張茅在接受人民日報記者專訪時曾表示,力爭12月31日前實現1歲以下特殊醫學用途配方食品產品類別全覆蓋。

在目前已通過審批的16個產品中,有11個為外資品牌產品配方,另外5個為國內品牌產品配方。盡管我國的特醫食品市場潛在需求大,但市場接受度以及醫患的認知程度仍有待提高。

在特醫食品的流通方面,業內人士表示,目前我國對特醫食品采取注冊制,注冊制實施以前,流通渠道相對混亂,此前注冊為藥品的特醫食品,主要出現在藥劑科、藥房、醫生營養處方以及醫保品類中,而注冊為食品的產品則多出現在藥房的保健食品柜臺。還有一部分是擁有短期批文的食字號產品,在藥店也可以買到,但是大部分顧客對這些特醫食品的作用并不了解。注冊制實施之后,過去的流通方式將不再適合現狀,規范的流通體系呼之欲出。

特醫食品行業看似是塊誘人的“蛋糕”,但卻不是輕易就能“吃到”的。由于特醫食品的特殊性,準入門檻比較高,不少企業認為注冊批準困難。中國營養保健品協會秘書長劉學聰曾對此現象進行回應:“由于特醫食品是新鮮事物,政府設定了嚴格且較高的準入門檻,無論基礎設施、研發能力等多方面,要認真研究;產品注冊后,如何銷售也是比較棘手的問題。最重要的是目前特醫食品認知度太低,市場培育需要相當長的時間和過程。

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