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過百產品申請僅一成拿到特醫食品注冊,年底大限前誰能最快跑出?

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-08-29 10:11:00 瀏覽次數:1357
    近日國家市場監管總局“三定”方案發布,明確了從7月30日起,保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉劃歸特殊食品安全監督管理司(簡稱特食安監司)管理。這也意味著,奶粉行業和其他營養品企業高度關注的奶粉配方注冊和特醫食品注冊工作,來到一個新階段。
    據統計,特醫食品注冊至今只批準了7家企業的16個產品。“三定”方案公布后,特醫食品注冊審評節奏是否有可能加速?在今年年底“大限”到來之前,剩下的產品是否都能順利拿到注冊?僅余的四個多月過渡期,是否還有可能延長?針對以上問題,今天中國營養保健食品協會 秘書長劉學聰給大家作答:


上百產品待批
     目前觀察來看,對于特醫食品注冊工作的進度,監管部門和行業企業的感受有一定差別。總體來說,注冊工作是在正常開展、有序推進。但由于對政策制度理解不夠,注冊準備不足等原因,企業感覺注冊批準困難。“其實這也屬于正常狀態。因為特醫食品基于產品的特殊屬性,準入門檻比較高,需要企業做足功課。”劉學聰說。他認為,可以預見的是,隨著特食安監司職能的明確,特殊食品注冊管理將收緊變難,日常監督檢查工作也將得到重視加強。

目前已遞交注冊申請的有約120多個產品。也就說,現在等待審批通過的還有超過100多個產品。

    在已經審批通過的16個產品配方中,除了蘇州恒瑞健康科技有限公司擁有的2個配方外,其余14個配方均為面向嬰幼兒的特殊配方奶粉。其中雅培拿到了5個配方,美贊臣拿到了3個配方。其他拿到特醫食品注冊的企業還包括貝因美、雀巢、圣元和達能等。

    今年4月份,國家市場監督管理總局局長張茅在接受人民日報記者專訪時曾表示,力爭12月31日前實現1歲以下特殊醫學用途配方食品產品類別全覆蓋。劉學聰表示:“我認為按照現在的進度,年底前要覆蓋嬰兒特配注冊還是比較有可能實現的,但成人產品就不太樂觀。”


過渡期或照常
    2017年12月底,原國家食品藥品監管總局發布了《關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》,將特醫食品注冊管理過渡期從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日,為企業充分預留了申請注冊的時間。
按照規定,從2019年1月1日起,在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書,并在標簽和說明書中標注注冊號。此外,在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品,生產日期為2018年12月31日(含)以前的,可在我國境內銷售至保質期結束。
對于許多企業關心的過渡期問題,劉學聰表示,當初設定過渡期主要是考慮到嬰兒特醫食品的市場供應。但目前來看,監管部門年底再次延長過渡期的可能性不大,具體則要取決于未來幾個月產品的準入情況。
按照上述過渡期的要求,2018年底前生產的特殊醫學用途配方食品可銷售到保質期結束。劉學聰認為,如果過渡期不再延長,對于屆時尚未拿到注冊批準但已經按照國標進口的產品來說,可能會有輕微影響,但整體來看影響可控。

    不過,他同時指出,隨著拿到配方注冊的特醫食品進入市場,那些打擦邊球冒充特醫食品的普通食品(固體飲料)將面臨嚴峻挑戰。


新一輪爭奪
    據不完全統計,中國特殊食品2016年產值約6000億元,且一直保持持續增長態勢。現在國內嬰兒特殊醫學食品市場規模約為20億元,這一規模雖然無法和嬰兒奶粉市場相比,但同樣是眾多奶粉營養品企業眼中的“香餑餑”。
    一位業內人士告訴小食代,相比起奶粉配方注冊已經公布了上千個配方、格局基本已定的局面,特醫食品配方注冊是營養品企業爭奪先機的新一輪機會。“除了推出特殊配方奶粉之外,絕大部分奶粉企業都有進入特醫食品市場的計劃。”該人士解釋,一方面嬰配奶粉企業具備進入特醫食品行業的能力。另一方面,隨著配方注冊落地,特醫食品行業也將迎來洗牌,對于大企業而言是發力搶占市場空間的大好良機。
    在去年年底的2017中國特殊食品合作發展會議上,惠氏營養品大中華區總裁瞿峰曾表示,未來3年該公司會把特殊配方產品作為業務發展重點。來自愛爾蘭的凱愛瑞中國區總裁蔣旭斌也透露,該公司正積極參與中國特醫食品配方注冊,這家上游原料公司同時也是多個奶粉企業的合作伙伴。
    另一家看好特醫食品、在中國走得更快的是雀巢。其在中國泰州投建了一家工廠,專門生產供應特醫食品,目前也正在申請配方中。也有部分外資企業在原有工廠(制藥或嬰幼兒配方乳粉)的基礎上增加新的生產線,以滿足相關品類的生產需要。
    劉學聰則表示,由于對市場消費需求和政策標準把握的不確定性,特醫食品領域的基礎投資尚處在萌芽階段,多數資本還處在觀望期。目前《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》尚未公布,很多關系到國內特殊醫學用途配方食品生產的重要問題有待定論,如能否共線生產、大原料使用比例等。“但毫無疑問,中國特醫食品的發展將從臨床機構起步,從危重癥患者到普通臨床營養不良患者過渡,最后到傳統零售終端的遍地開花。”劉學聰說。
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