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特醫食品安全與質量控制:實驗室如何管控結果的可靠性以及準確性

作者:冬澤特醫 發布時間:2019-07-30 13:50:36 瀏覽次數:92

談起食品安全,就不得不提起2008年的三聚氰胺事件以及2011年的塑化劑事件。

2008年9月,“三聚氰胺”事件的曝光,使我國的乳品業發展一下掉入了谷底。三鹿被三元收購,蒙牛、伊利、光明等企業損失慘重,中國乳業爆發了有史以來最嚴重的危機。乳品上市公司股價受其業績的影響一路暴跌。根據2009年年初發布的2008年度財務報告顯示,國內四大乳制品上市公司(伊利股份、光明乳業、三元股份、蒙牛乳業)除了三元股份略有盈利之外,其他3大乳業公司巨虧接近30億元。

2011年5月24日,臺灣地區有關方面向國家質檢總局通報,發現臺灣“昱伸香料有限公司”制售的食品添加劑“起云劑”含有化學成分鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP),該“起云劑”已用于部分飲料等產品的生產加工。鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)是一種普遍用于塑膠材料的塑化劑,在臺灣被確認為第四類毒性化學物質,為非食用物質,不得用于食品生產加工。

上述事件均對自身行業造成了沉重的打擊,有所不同是的三聚氰胺是由非常嚴重的后果倒推的事件,而塑化劑則是由實驗室技術員檢測過程中發現的。塑化劑事件中實驗員對例行稽查的益生菌食品做檢驗,本來探究是否含減肥西藥或安非他命,卻發現氣相層析儀上出現異常波狀訊號。技術員將此異常訊號與各種物質的圖譜作比對,赫然發現是塑化劑DEHP特有的“指紋”,并及時上報,阻止了事態的進一步發展。

因此可見,食品安全與質量控制密不可分,特別我們作為特醫食品,法律法規相比普通食品更加嚴格。那么擁有業內頂尖水平實驗室及技術人員的冬澤特醫,我們又是如何去管控實驗室結果的可靠性以及準確性的呢?

外部質量控制:

實驗室之間的比對、能力驗證、測量審核

我們積極參與實驗室認可機構組織的能力驗證活動(例如CNAS、CMA),由實驗室技術負責人根據實驗室的和外部實驗室做同樣參數的檢測項目比對,選用符合特醫法規的檢測方法進行。

項目的選擇則主要包括以下幾個方面

—客戶投訴項目;

—新開展的檢測項目;

—無法溯源的儀器設備檢測的項目;

—使用非標準檢測方法的項目;

—其它技術水平要求較高或有必要的檢測項目。

內部質量控制

A. 使用不同分析方法(技術)或同一型號的不同儀器對同一樣品進行對比檢測(方法比對、儀器比對)。

在開發新方法時,需要用不含目標物質的樣品和標準樣品去驗證經樣品準備和前處理后,不會引入目標物質。在籌備開展新的測試項目時,實驗室組織有可能參加此項目的檢測人員開展測試方法間比對。

以下附圖為冬澤特醫實驗室部分驗證項目。

B. 由兩個以上人員對保留樣品進行對比檢測(人員比對)。

當某個測試項目參加人員有變動時,或作為新參加工作人員的崗前培訓,實驗室應及時安排人員間比對實驗,根據比對結果做出評審。

C.由同一操作人員對保留樣品進行對比檢測(留樣再測)。

D.在日常分析檢測過程中使用的標準溶液的配制(溶液期間核查)。

E.用標液對儀器測試過程中進行質控(加標回收)。

在方法驗證期間我們會參考GB/T 27404、EP、JP、USP等,選擇更加嚴格的標準來進行加標測試,附圖為部分測試項目回收率結果。

F.日常檢測過程中的質量監督控制

我們以超過同行業的要求,每次檢測均同步測定質控樣來觀測檢測結果是否正常,同時針對質量監控的數據,需建立控制圖,以便于觀察其變化趨勢,并根據實際情況每次更新制作質量控制圖。

食品安全與質量控制關系到我們每一個人的身體健康和生命安全。特醫行業的食品安全與質量控制工作任重而道遠,我們將堅持不懈為之努力。



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