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14個常見疑問解答,帶你深入了解特醫食品

作者:冬澤特醫 發布時間:2019-05-29 10:35:50 瀏覽次數:339

1.什么是特醫食品(FSMP)?這類食品適用于哪些人群?

FSMP是一個英文縮寫詞,全稱是:Foodsfor Special Medical Purpose;中文意思是:特殊醫學用途配方食品。根據我國標準中的定義,這類食品是“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用”。

2.特醫食品(FSMP)是藥品,還是食品?

特醫食品是食品,而不是藥品;但不是正常人吃的普通食品。通俗地說,FSMP是病人吃的飯。就是老百姓常說的:“生病了,要吃點好的,增加營養”。(附表1、特醫食品與藥品、保健品、普通食品的比較)

但這里所說“病人的飯”,是經過了臨床醫生和營養學家們大量的醫學科學研究,以科學的客觀事實為依據的配方食品,是科學的,營養的,健康的“飯”。

3.為什么要使用特醫食品?

特醫食品采用的是標準化的科學、均衡、全面的營養配方,可以方便地長期或短期滿足患者的營養需求。大量的證據和臨床實踐表明,營養支持對于患者的治療效果和康復具有十分重要的作用。

4.臨床上經口使用特醫食品(FSMP)也稱為腸內營養,與通過靜脈使用的腸外營養有什么區別?

特醫食品由于其專門的科學配方,營養成分全面均衡,容易消化吸收,具有良好的患者適應性,經過腸道進行消化和吸收,可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。

特殊情況下,需要營養支持的患者也可以采用另外一種較為復雜的方式,稱為:腸外營養(通過中心靜脈血管穿刺,或者周圍靜脈血管穿刺,放置靜脈導管,進行導管固定,將外來的營養物質直接輸注到人體的血液循環中,這種方式叫做靜脈營養,由于靜脈營養不通過人體胃腸道消化吸收系統,所以又叫腸外營養)。

與腸外營養相比,特醫食品無需行穿刺或插管,可有效減少感染、減少術后并發癥等,因此在縮短住院時間、降低治療費用等方面發揮了巨大作用。在歐盟,特醫食品的使用每年為醫院節省約 12% 的醫療費用,每 12 名患者中就會減少 1 名患者的死亡。目前,應用于糖尿病、腎病、腫瘤、肥胖人群的特醫食品是研發的熱點。

5.國內外對臨床營養支持方式的使用是否相同?

國際上通行的辦法是盡量采用腸內營養,也就是使用FSMP(特殊醫學用途配方食品),簡單方便,操作安全,最大限度地保護病人自己的消化吸收功能,且費用比較低廉。國際上采用腸內營養的例數要遠遠大于腸外靜脈營養采用的例數。

國際調查的數據顯示,國內醫院腸內腸外營養的比例約為1:5左右,國外約為5:1左右。這種情況易造成腸外制劑濫用,也造成醫療費用的巨大浪費。

6.特醫食品在國外的管理方式是怎么樣的?

國外一般通過特醫食品(或稱為醫用食品)標準來管理。包括歐洲、北美、澳大利亞、新西蘭等在內的國家都把這類產品作為食品來管理,設有相應的國家標準;國際食品法典委員會的標準中也有特殊醫學用途配方食品標準。

各國政府根據國家和企業標準進行必要的監管。多數國家不要求進行產品的專門注冊、批準,少數國家要求產品上市前到相關管理部門備案。

7.為什么不把特醫食品當作藥品來管理?

特醫食品是特殊狀態下食用的食品,其不具備針對某種疾病的治療效果,而是為改善病人的營養狀況,為疾病的治療恢復提供良好的基礎條件。醫生或臨床營養師會根據各種疾病狀態和病人營養狀況選擇使用相應的特殊醫學用途配方食品。

無論從產品的作用、形態(粉狀或液態,且體積較大)、成分(主要是含有各種營養素)以及臨床用途(營養支持或代餐等),其作用都更接近于食品。

8.特醫食品在國外是怎么分類的?

根據臨床病人的需求,特醫食品一般分為三大類,有針對普通患者的全營養配方產品(提供全部營養需要),如標準型,高能量密度型,添加纖維素型,預消化型等;有針對特定疾病患者的產品,如糖尿病型、肝病專用型、腎病專用型、肺病專用型、腫瘤專用型、呼吸系統疾病專用型、創傷感染專用型、先天代謝障礙專用型等;另外還有一類非全營養的產品(提供部分營養需要),可以與其他食品配合使用。

9.特醫食品在中國是怎么分類的?

我國GB29922-2013《特殊醫學用途配方食品通則》中將特殊醫學用途配方食品分為三類:

全營養配方食品:可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

特定全營養配方食品:可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

非全營養配方食品:可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用于作為單一營養來源。

10.特醫食品在具體使用時病人會不會用錯?

特醫食品偶爾吃錯或者誤食,一般不會對健康造成損害。因為其本身就是食品,是由營養素組成的。但是用錯了浪費金錢和資源不說,也影響患者的使用效果。

特醫食品在國際上已有三十多年的使用歷史,很少有因產品本身的問題出現不良反應。該類產品的使用風險往往在于長時期的誤用和濫用,因此應當在醫生和臨床營養師的指導下選擇使用。

11.特醫食品在國外的應用情況是怎么樣的?

早在上世紀八、九十年代國外就已經在臨床上普遍使用該類產品,在歐洲各國、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等發達國家應用十分廣泛,是臨床治療中不可或缺的產品。不少國家已經將這類產品列入醫保報銷范圍。

12.特醫食品在中國的應用情況如何?

這類產品的應用在我國起步較晚,發展也比較緩慢,但隨著社會經濟的發展,老齡化社會的來臨,人們對營養知識和營養健康狀況的日益關注,加上國內外的信息交流,越來越多的營養學家、醫生、臨床營養師和患者本身重視疾病期間的營養狀況。這也就需要以國家法規的形式來規范特殊醫學用途配方食品在我國的生產和使用。

13.特醫食品在國外有什么監管經驗?

歐洲、美國、澳大利亞新西蘭等國家的政府已經相繼制定了本國的有關特殊醫學用途配方食品的法規和標準,部分國家則從法律上認可了WHO和FAO的國際法典委員會——CODEX國際通用的CODEX STAN 180-1991《特殊醫用食品標簽和聲稱法典標準》和CODEXSTAN72 -1981《嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品標準》。同時在可行的法律框架中,再輔以相配合的生產和監管指導原則,參照普通食品的管理模式進行管理。

14.在我國如何保證特醫食品安全?

我國住院病人得到的特醫食品營養支持明顯不足,針對不同疾病的國內特醫食品品牌也相當匾乏,應用明顯不足。

在這種嚴峻的形勢及背景下,我國特醫食品專家和企業以《中國居民膳食營養素參考攝入量》( 2016版)及國內權威學者對于各種疾病的臨床共識和指南為依據,把研發適合中國人體質的特醫產品看做當前的重中之重,并最終研制出了中國品牌的特醫食品。

2016年7月1日,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施,對生產企業的研發能力、生產能力、檢驗能力等產品注冊相關條件設置了較高的準入門檻。

2017年4月,CFDA正式成立特殊食品注冊管理司(后改為“特殊食品安全監督管理司”),分析掌握保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品領域安全形勢,擬訂特殊食品注冊、備案和監督管理的制度措施并組織實施。

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